メーカー/原産地 | 国内 | 商品の状態 | 新品 |
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発送国 | 国内 (日本) | ||
材料/素材 | 対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録の 商品概要要旨(「BOOK」データベースより)ISO14971:2019とその日本語JIS T 14971:2020(日本産業規格)の英和対訳版。原文(英文)併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書TR T 24971:2020を特別収録。ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行。目次1 適用範囲2 引用規格3 用語及び定義4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項5 リスク分析6 リスク評価7 リスクコントロール8 全体的な残留リスクの評価9 リスクマネジメントのレビュー10 製造及び製造後の活動附属書A(参考)要求事項の根拠附属書B(参考)医療機器のリスクマネジメントプロセス附属書C(参考)リスクの基礎的な概念TR T 24971:2020 医療機器―JIS T 14971適用の指針出版社からのコメント医療機器におけるリスクマネジメント国際規格であるISO 14971:2019とJIS T 14971:2020を英和対訳収録内容紹介1994年、医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーしたISO14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。 JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせ、2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療器のリスクマネジメントの用語,原則及びプロセスについて規定しています。 今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020(ISO/IEC Guide 63:2019)との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。 リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。 さらに利便性を考慮し、14971の適用ガイドであるTR T 24971を特別収録しています!!図書館選書医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格である大注目のISO 14971:2019とJIS T 14971:2020を、英和対訳収録。対訳ISO14971:2019(JIS T 14971:2020)医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格―TR T 24971:2020(JIS T 14971適用指針)収録の商品スペック商品仕様出版社名:日本規格協会著者名:日本医療機器産業連合会(監修)/ISO TC 210国内対策委員会(監修)発行年月日:2021/01/19ISBN-10:4542402894ISBN-13:9784542402898判型:A5対象:専門発行形態:単行本内容:工学・工業総記言語:日本語ページ数:312ページ縦:21cm他の日本規格協会の書籍を探す書籍 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会>テクノロジー 日本規格協会 | ||
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商品満足度
4.9 -
採点分布
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5つ★
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4つ★
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3つ★
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2つ★
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1つ★
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5つ★
項目別評価
- つけ心地
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満足です
93%
- 発色の良さ
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満足です
97%
- 盛れ感
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満足です
92%
- つけ心地
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- 満足です
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- イマイチ
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- 発色の良さ
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- 満足です
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- イマイチ
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- 盛れ感
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- 満足です
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- イマイチ
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4 5blc*** 2025-01-24 18:06:14
妻の着物の着付け用に購入しましたが、購入値段以上に良い商品でしたので
大変気にいっております。 -
5 5qii*** 2025-01-23 15:06:14
サイズも色味もこだわりがなかったらとてもいいです。
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4 5ciz*** 2025-01-24 20:06:14
少し太ってしまって持っていたスカートが少々苦しくなってしまったので、緊急措置で購入してみました。
お値段が安かったので正直心配でしたが、問題ありませんでした。
まだ使って日が経っていないので、劣化の程はわかりませんが、劣化する前に元のサイズのスカートが履けるように頑張ります。 -
4 5hrh*** 2025-01-22 17:06:14
シンプルで画像通りのものが届きました。鏡なのでそれなりに重さがありましたが、玄関横に難なく設置できました。設置位置を決める時は主人と二人がかりで作業しましたが、それ以外は一人作業で問題ありませんでした。
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5 5gdm*** 2025-01-22 17:06:14
娘用に購入したのですが、思ったより白かったらしいです。
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4 5dlw*** 2025-01-19 19:06:14
色もきれいで立派な箱で到着しました。
満足です。ありがとうございました! -
4 5act*** 2025-01-19 18:06:14
かなり大きいです...
素材感もレビューや商品紹介で想像していたよりゴツイ感じでした。
色違いで購入してしまってちょっと後悔もありますが、お値段がお値段です。
こんなものかとも思います。 -
5 5ocw*** 2025-01-19 21:06:14
ずっと気になっていて20%offの時に購入。
ウエスト、お尻周りはゆったり。
レビューを見て、いつもはLなのですが、フィット感大きめということなので、Mを購入。が、丈が若干短い。(身長165cm)仕方ないかと思っていたのですが、洗濯をしたらかなり縮んでしまい、、丈がちょんちょんに。春夏には良いけど、起毛を買っちゃったので使えなさそうです、、 -
4 5hwe*** 2025-01-16 21:06:14
補助便座は持っていましたが、いつまでたってもウンチができない子どものために購入しました。思ったよりもコンパクトで使い勝手が良さそうです。届くなり乗り物代わりにして遊んでいたので、子どもも気に入っているようです。後はこれでうんちトレーニングが上手くいくことを願っています。
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4 5oru*** 2025-01-17 16:06:14
小学4年生の娘の学習机の椅子のステップアップに購入しました。
組立は、普段からDIYに慣れている方なら、なんの問題もないレベルです。
また、購入しようと思います!